山東盛之源風淋室總結(jié)藥品包裝行業(yè)的無塵室具有以下特點:
環(huán)境控制嚴格:
空氣凈化級別:需提供生產(chǎn)所需的特定空氣凈化級別,包裝車間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,并且等級不同的包裝車間之間的靜壓差要保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi),如100級、1萬級、10萬級、30萬級等不同凈化級別,以防止不同級別區(qū)域間的交叉污染。
溫濕度控制:溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。例如,溫度方面,100級及1萬級取20-23℃(夏季),10萬級及30萬級取24-26℃,一般區(qū)26-27℃;相對濕度方面,易吸潮藥品45-50%(夏季),片劑等固體制劑50%-55%,水針及口服液55%-65%。
特殊區(qū)域空調(diào)系統(tǒng):青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)立獨立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要進行凈化處理,防止這些特殊藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物影響其他區(qū)域。
山東盛之源風淋室粉塵處理:對于產(chǎn)生粉塵的房間,需設(shè)置有效的捕塵裝置,避免粉塵的交叉污染,保證藥品包裝環(huán)境的潔凈。
輔助生產(chǎn)室要求:倉儲等輔助生產(chǎn)室的通風設(shè)施和溫濕度也要與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng),確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)也處于合適的環(huán)境中。
潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)有明確規(guī)定:
凈化級別與換氣次數(shù):藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為不同等級,對應(yīng)的換氣次數(shù)也不同。如100級換氣次數(shù)為300-400次/h,1萬級為25-35次/h,10萬級為15-20次/h,需通過對各項風量進行比較,取大值來確定合適的換氣次數(shù),以保證空氣的潔凈度。
山東盛之源風淋室潔凈度分區(qū):藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度有具體的分區(qū)要求,需按照國標凈化度標準進行嚴格劃分,不同區(qū)域的潔凈度要求不同,以便更好地控制生產(chǎn)過程中的污染。
壓力控制:為保持室內(nèi)潔凈度,需要保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等的潔凈室,既要阻止外部污染的流入,又要保持與相鄰區(qū)域之間的相對負壓,防止污染物擴散。潔凈度等級不同的房間,其靜壓也不同,一般要求與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。